A Beike mantém a supervisão completa da produção de células, desde o teste de hemoderivados até o processamento de células em nossos laboratórios, até a entrega das células para uso clínico. Os mais altos procedimentos de controle de qualidade são seguidos em cada um dos laboratórios da Beike para pesquisa e processamento de células.
Qualidade
A qualidade é uma prioridade na Beike.
A Beike possui um extenso protocolo de controle de qualidade “start-to-finish” em vigor que começa desde a seleção de doadores de células-tronco até a entrega de células-tronco aos centros de tratamento.
Sistemas rigorosos de controle de qualidade
A Beike estabeleceu mais de 20 laboratórios de processamento de células-tronco adultas, de acordo com as normas GMP, e foi premiada com os certificados ISO9001 e ISO17025. O centro de inspeção de Jiangsu Beike foi credenciado pelo Serviço Nacional de Credenciamento para Avaliação de Conformidade (CNAS) da China em 2011 e é o primeiro laboratório de processamento de células-tronco adultas credenciado pelo CNAS. A Beike Biotechnology também concluiu com êxito a avaliação no local para a acreditação da AABB (American Association of Blood Bank) desde setembro de 2011 até hoje.
Laboratório Padrão GMP
A Beike Biotechnology possui mais de 20 laboratórios padrão GMP em todo o país com salas limpas class-100 equipadas com equipamentos de alta tecnologia, incluindo citometria de fluxo de triagem de alta velocidade BD (8 cores), microscópios de fluorescência Olympus, sistemas de armazenamento de gás Chart MVE, fluorescência ABI Dispositivos de PCR quantitativos e sistemas automatizados de separação e armazenamento de células-tronco.
O primeiro e mais integrado sistema de controle de qualidade de células-tronco da China
A Beike Biotechnology adere a um rigoroso sistema de gestão da qualidade biológica e estabeleceu o sistema de qualidade mais antigo e mais completo para células-tronco adultas.
- Padrões laboratoriais para o processamento clínico de células-tronco adultas
- Sistema de controle de segurança e qualidade para células-tronco adultas de nível clínico
- Sistema de investigação e gestão de células-tronco adultas de nível clínico
- Protocolos de tradução específicos de doenças para células-tronco adultas de nível clínico
A construção do sistema de gestão de qualidade da Beike Biotechnology baseia-se nos seguintes regulamentos e normas para produtos de terapia celular:
- FDA-CBER*, OCTGT**, CDRH***
- Boas práticas teciduais – Good Tissue Practices (GTPs)
- Boas práticas de fabricação – Good Manufacturing Practices (GMPs)
- Boas práticas clínicas – Good Clinical Practices (GCPs)
- Conselho de Revisão Institucional, Comitê de Biossegurança
- Fundação para terapia celular (FATO)
- Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB)
- Associação Americana de Banco de Tecidos (AATB)
- Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)
- Faculdade de Patologistas Americanos (CAP)
- Alterações clínicas de melhoria laboratorial (CLIA)
*O Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, **Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies, ***Center for Devices and Radiological Health.
