A Beike mantém a supervisão completa da produção de células, desde o teste de hemoderivados até o processamento de células em nossos laboratórios, até a entrega das células para uso clínico. Os mais altos procedimentos de controle de qualidade são seguidos em cada um dos laboratórios da Beike para pesquisa e processamento de células.
Qualidade
A qualidade é uma prioridade na Beike Biotechnology.
A Beike tem um extenso protocolo de controle de qualidade “de início ao fim” que começa na seleção de doadores de células-tronco até o fornecimento de células-tronco aos centros de tratamento.
Sistemas de Controle de Qualidade
Beike Biotecnologia estabeleceu mais de 20 laboratórios de processamento de células-troncoadultas, de acordo com as normas GMP, e foi premiado com os certificados ISO9001 e ISO17025. O centro de inspeção de Jiangsu Beike foi credenciado pelo Serviço Nacional de Credenciamento para Avaliação de Conformidade (CNAS) da China em 2011 e é o primeiro laboratório de processamento de células-tronco adultas credenciado pelo CNAS. A Beike Biotechnology também concluiu com êxito a avaliação no local para a acreditação da AABB (American Association of Blood Bank) em setembro de 2011.
Laboratório Padrão GMP
A Beike Biotechnology possui mais de 20 laboratórios padrão GMP em todo o país com salas limpas class-100 equipadas com equipamentos de alta tecnologia, incluindo citometria de fluxo de triagem de alta velocidade BD (8 cores), microscópios de fluorescência Olympus, sistemas de armazenamento de gás Chart MVE, fluorescência ABI Dispositivos de PCR quantitativos e sistemas automatizados de separação e armazenamento de células-tronco.
China é o primeiro e mais integrado sistema de controle de qualidade de células-tronco
A Beike Biotechnology adere a um rigoroso sistema de gestão da qualidade biológica e estabeleceu o sistema de qualidade mais antigo e mais completo para células-troncoadultas.
- Padrões laboratoriais para o processamento clínico de células-tronco adultas
- Sistema de controle de segurança e qualidade para células-tronco adultas de nível clínico
- Sistema de investigação e gestão de células-troncoadultas de nível clínico
- Protocolos de tradução específicos de doenças para células-tronco adultas de nível clínic
A construção do sistema de gestão de qualidade da Beike Biotechnology baseia-se nos seguintes regulamentos e normas para produtos de terapia celular:
- FDA-CBER*, octgt* *, CDRH* * *
- Boas práticas teciduais – Good Tissue Practices (GTPs)
- Boas práticas de fabricação – Good Manufacturing Practices (GMPs)
- Boas práticas clínicas – Good Clinical Practices (GCPs)
- Conselho de revisão institucional, Comitê de biossegurança
- Fundação para a terapia celular – Foundation for Cellular Therapy (FACT)
- Associação americana de bancos de sangue – American Association of Blood Banks (AABB)
- Associação americana de bancos de tecidos – American Association of Tissue Banking (AATB)
- Farmacopeia dos Estados Unidos – United States Pharmacopeia (USP)
- Faculdade de patologistas americanos – College of American Pathologists (CAP)
- Alterações clínicas de melhoramento laboratorial – Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
* Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, ** Escritório de Terapias Celulares, Tecidulares e Genéticas, *** Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica.
