A Beike mantém a supervisão completa da produção de células, desde o teste de hemoderivados até o processamento de células em nossos laboratórios, até a entrega das células para uso clínico. Os mais altos procedimentos de controle de qualidade são seguidos em cada um dos laboratórios da Beike para pesquisa e processamento de células.
Qualidade
A qualidade é uma prioridade na Beike.
A Beike possui um extenso protocolo de controle de qualidade “start-to-finish” em vigor que começa desde a seleção de doadores de células-tronco até a entrega de células-tronco aos centros de tratamento.
Sistemas rigorosos de controle de qualidade
A Beike estabeleceu mais de 20 laboratórios de processamento de células-tronco adultas, de acordo com as normas GMP, e foi premiada com os certificados ISO9001 e ISO17025. O centro de inspeção de Jiangsu Beike foi credenciado pelo Serviço Nacional de Credenciamento para Avaliação de Conformidade (CNAS) da China em 2011 e é o primeiro laboratório de processamento de células-tronco adultas credenciado pelo CNAS. A Beike Biotechnology também concluiu com êxito a avaliação no local para a acreditação da AABB (American Association of Blood Bank) desde setembro de 2011 até hoje.
Laboratório Padrão GMP
A Beike Biotechnology possui mais de 20 laboratórios padrão GMP em todo o país com salas limpas class-100 equipadas com equipamentos de alta tecnologia, incluindo citometria de fluxo de triagem de alta velocidade BD (8 cores), microscópios de fluorescência Olympus, sistemas de armazenamento de gás Chart MVE, fluorescência ABI Dispositivos de PCR quantitativos e sistemas automatizados de separação e armazenamento de células-tronco.
O primeiro e mais integrado sistema de controle de qualidade de células-tronco da China
A Beike Biotechnology adere a um rigoroso sistema de gestão da qualidade biológica e estabeleceu o sistema de qualidade mais antigo e mais completo para células-tronco adultas.
- Padrões laboratoriais para o processamento clínico de células-tronco adultas
- Sistema de controle de segurança e qualidade para células-tronco adultas de nível clínico
- Sistema de investigação e gestão de células-tronco adultas de nível clínico
- Protocolos de tradução específicos de doenças para células-tronco adultas de nível clínico
A construção do sistema de gestão de qualidade da Beike Biotechnology baseia-se nos seguintes regulamentos e normas para produtos de terapia celular:
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FDA-CBER*, OCTGT, CDRH***** Boas práticas teciduais - Good Tissue Practices (GTPs)
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Boas práticas de fabricação - Good Manufacturing Practices (GMPs)
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Boas práticas clínicas - Good Clinical Practices (GCPs)
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Conselho de Revisão Institucional, Comitê de Biossegurança
**O Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, **Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies, **Center for Devices and Radiological Health.
Associação Americana de bancos de sangue (AABB)
Logo a associação americana de bancos de tecidos (AATB)
Convenção da farmacopeia dos Estados Unidos (USP)
Centro de dispositivos e saúde radiológica (CDRH)
O centro de avaliação e pesquisa Biologics
Faculdade do tampão do patologista americano
Como cada lote de células é controlado
Cada lote é acompanhado desde a doação até à injeção.
- Triagem dos doadores: As mães doadoras são rastreadas quanto a doenças infecciosas, incluindo VIH, hepatite B, hepatite C e sífilis, além de um historial clínico familiar. A Beike cumpre a regulamentação da República Popular da China sobre a doação de sangue, e são realizadas, por entidades terceiras com qualificação nacional, no mínimo cinco rondas de testes de agentes patogénicos. Os pormenores estão na página de processamento celular.
- Cadeia de frio: As células viajam em contentores com temperatura controlada e registo em tempo real, e cada remessa leva um registo de transporte completo.
- Controlo de qualidade: Cada lote passa por até 910 pontos de controlo individuais, que abrangem as características das células, a pureza, a segurança, a eficácia e a estabilidade. É testado duas vezes antes de ser libertado, uma vez internamente e outra por um laboratório independente de terceiros. As células que não passam não são libertadas para utilização clínica.
- Rastreabilidade: Cada rótulo de produto celular tem um código de rastreabilidade exclusivo. O paciente ou o seu médico podem introduzi-lo no sistema de verificação online da Beike antes de ser administrada uma dose, e ver a unidade de produção, as informações do lote, o relatório de testes de qualidade e o estado de libertação. Como funciona o sistema de rastreabilidade.
Onde o tratamento é realizado e ao abrigo de que regulamentação
O tratamento é realizado em hospitais afiliados em Bangkok, na Tailândia, e em Dongguan, na China, perto da sede da Beike em Shenzhen. Há mais informações sobre os dois locais na página do local de tratamento.
Doentes e familiares perguntam com frequência pela aprovação nos Estados Unidos. Os nossos tratamentos com células-tronco não estão aprovados pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos e não são oferecidos nos Estados Unidos. São realizados na Tailândia e na China, ao abrigo da regulamentação desses países para a terapia celular.
Os laboratórios que preparam as células têm as seguintes acreditações:
- O centro de inspeção da Jiangsu Beike foi credenciado pelo Serviço Nacional de Credenciamento para Avaliação de Conformidade da China (CNAS) em 2011, e foi o primeiro laboratório de processamento de células-tronco adultas credenciado pelo CNAS.
- Os laboratórios funcionam segundo as normas GMP e têm certificação ISO 9001 e ISO 17025. O banco de células de Shenzhen é construído segundo as normas GMP e AABB e armazena as células a menos de -150 °C em azoto líquido em fase de vapor.
- O sistema de gestão da qualidade da Beike baseia-se nas normas publicadas acima indicadas (FDA CBER, OCTGT e CDRH, Boas Práticas Teciduais, de Fabricação e Clínicas, FACT, AATB, USP, CAP e CLIA). Seguir essas normas não significa que o tratamento tenha aprovação da FDA.
